Topamax Caps Met Granul. 60 X 50mg

Epilepsie

• Monotherapie bij volwassenen en kinderen > 6 jaar met partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
• Adjuvante therapie bij volwassenen en kinderen > 2 jaar
  • partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
  • aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom

Migraine

• Profylaxe van migraine bij volwassenen na zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties
• Topiramaat is niet bedoeld voor acute behandeling

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is topiramaat.

• Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25 of 50 mg topiramaat.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

• suikergranules (maïszetmeel, sucrose), povidone, cellulose-acetaat

• capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171)

• drukinkt: zwarte inkt (zwart ijzeroxide (E172), schellak en propyleenglycol).

Gebruikt u naast Topamax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Topamax en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topamax moeten worden aangepast.

Vertel uw arts of apotheker vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of

verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals

spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).

• hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen. Door Topamax kan de werking van uw

hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen minder worden. U moet een extra barrièremiddel

gebruiken, zoals een condoom of een pessarium/vrouwencondoom. Bespreek met uw arts welke

voorbehoedsmiddelen u het beste kunt gebruiken tijdens de behandeling met Topamax.

Vertel uw arts als uw menstruatiepatroon verandert wanneer u hormoonbevattende

voorbehoedsmiddelen gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen ondervindt:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)

 depressie (nieuw of verergering)

Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

 stuipen (epileptische aanvallen)  angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwardheid, gedesoriënteerd zijn  problemen met concentratie, langzaam denken, geheugenverlies, geheugenproblemen (nieuw, plotselinge verandering of verergering)  nierstenen, vaak moeten plassen of pijn bij het plassen

Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

 verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed (dit kan ademhalingsproblemen veroorzaken waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overdreven vermoeid en snelle of onregelmatige hartslag)  verminderd of niet zweten (in het bijzonder bij jonge kinderen die aan hoge temperaturen zijn blootgesteld)  gedachten hebben om zichzelf ernstig te beschadigen, proberen zichzelf ernstige schade toe te brengen  verlies van een deel van het gezichtsveld

Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)

 Glaucoom - een verstopte afvoer van vocht in het oog wat een verhoogde druk in het oog, pijn of verminderd zicht veroorzaakt  Moeite hebben met denken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, minder alert of oplettend zijn, zich erg slaperig voelen met weinig energie – deze symptomen kunnen wijzen op hoge ammoniumwaarden in het bloed (hyperammoniëmie) wat kan leiden tot een verandering van de werking van de hersenen (hyperammoniëmische encefalopatie).  Ernstige huidreacties, zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse – deze kunnen verschijnen als huiduitslag met of zonder blaren. Irritatie van de huid, zweren of zwelling in de mond, keel, neus, ogen en rond de geslachtsdelen. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot een ernstig wijdverspreide huidbeschadiging (het loslaten van de buitenste huidlagen en oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Profylaxe van migraine bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen zeer effectieve contraceptiemethode wordt gebruikt.

Monotherapie bij epilepsie

• Startdosis: 25 mg 's avonds gedurende 1 week
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 25 - 50 mg, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 100 - 200 mg /dag, in 2 innames
• Max. dosis: 1000 mg /dag, in 2 innames
• Startdosis: 0,5 tot 1 mg/kg 's avonds gedurende de eerste week
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 0,5 tot 1 mg/kg/dag, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 100 mg /dag, in 2 innames

Adjuvante therapie bij epilepsie

• Startdosis: 25 - 50 mg 's avonds gedurende 1 week
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 25 - 50 mg, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 200 - 400 mg /dag, in 2 innames
• Startdosis: 25 mg /dag (of minder, uitgaand van 1 - 3 mg/kg/dag)
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 1 - 3 mg/kg/dag, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 5 tot 9 mg/kg/dag in twee aparte innames.
• Doseringen tot 30 mg/kg/dag zijn onderzocht

Migraine

• Startdosis: 25 mg 's avonds gedurende 1 week
• Vervolgens de dagdosis elke week verhogen met 25 mg
• Onderhoudsdosis: 50 - 200 mg/dag, in 2 innames

Toedieningswijze

• De harde capsules kunnen geopend worden voor patiënten die problemen hebben met slikken: de inhoud op een theelepel vast voedsel strooien en onmiddellijk zonder kauwen doorslikken
• Met of zonder voedsel