Spidifen 400mg Filmomh Tabl 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Indien gebruik gemaakt wordt van de laagst effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.2 en GI effecten en cardiovasculaire risico's hieronder). Gastro-intestinale effecten - Het gelijktijdig gebruik van Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten met NSAIDs inclusief cyclo-oxygenase-2-selectieve inhibitoren moet worden vermeden. - Ouderen: ouderen hebben een verhoogde frequentie van ongewenste effecten met NSAIDs, meer specifiek gastro-intestinale bloeding en perforatie die fataal kunnen zijn. - Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: GI bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kan zijn, werd gerapporteerd met alle NSAIDs op ieder moment van de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige GI voorvallen. Het risico op GI bloeding, ulceratie of perforatie is hoger met toenemende NSAID dosissen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, in het bijzonder indien gecompliceerd met hemorragie of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Combinatietherapie met beschermende stoffen (bv. misoprostol of protonpompinhibitoren) moet overwogen worden voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig een lage dosis aspirine, of andere geneesmiddelen die mogelijk het gastro-intestinaal risico verhogen, nodig hebben (zie hieronder en rubriek 4.5). - Patiënten met een voorgeschiedenis van GI toxiciteit, in het bijzonder bij ouderen, moeten ieder ongewoon abdominaal symptoom (voornamelijk GI bloeding) rapporteren, in het bijzonder in de beginfase van de behandeling. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdige medicatie krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonine-heropnameremmers of anti-aggregantia zoals aspirine (zie rubriek 4.5). - Als GI bloeding of ulceratie optreedt dan moet de behandeling gestaakt worden. - NSAIDs moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten (ulceratieve colitis, ziekte van Crohn) aangezien hun toestand kan verergeren (zie rubriek 4.8 – Bijwerkingen). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten - Geschikte controle en advies zijn vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en mild tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtophoping en oedeem gerapporteerd werden bij een behandeling met NSAIDs. - Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan worden met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische studies niet uit dat lage doseringen ibuprofen (bijv.  1200 mg/dag) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen. - Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige overweging. Hoge doses (2400 mg/dag) dienen te worden vermeden. - Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden vóór aanvang van langdurige behandeling bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn. - Risico's van lange-termijn-gewoontegebruik van analgetica zijn hoofdpijn en analgetische nefropathie. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met stollingsstoornissen en lever-, hart- of nierinsufficiëntie. - Maskeren van symptomen van onderliggende infecties Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten kan symptomen van infectie maskeren, hetgeen kan leiden tot een vertraagde start van een passende behandeling, waardoor het resultaat van de infectie wordt verergerd. Dit is waargenomen bij community-acquired pneumonie en bacteriële complicaties bij varicella. Wanneer Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten wordt toegediend voor koorts of pijnverlichting gerelateerd aan infectie, wordt geadviseerd de infectie te bewaken. Bij zorg buiten een ziekenhuis, dient de patiënt een arts te raadplegen als de symptomen aanhouden of erger worden. In geïsoleerde gevallen werd een verergering van infectieuze ontstekingen beschreven (bv. ontwikkeling van fasciitis necroticans) in een tijdelijk verband met het gebruik van NSAIDs. Voorzichtigheid is dus geboden bij het toedienen van een ibuprofen behandeling aan patiënten met een infectie. - Bronchospasme kan uitgelokt worden bij patiënten lijdend aan of met een voorgeschiedenis van bronchiaal astma of een allergische aandoening. - Gevallen van het Kounis-syndroom zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten. Het Kounis-syndroom wordt omschreven als cardiovasculaire symptomen als gevolg van een allergische of overgevoeligheidsreactie, die kunnen leiden tot vernauwing van de kransslagaders en mogelijk tot een myocardinfarct.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met systemische lupus erythematosus of andere collageenziekten. - Het gebruik van ibuprofen kan de vruchtbaarheid van de vrouw verminderen en is niet aanbevolen voor vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die een infertiliteitsonderzoek ondergaan, moet een stopzetting van Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten overwogen worden. - Dit geneesmiddel bevat 16,7 mg sucrose per tablet/dosis volgens de aanbevolen dosering. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. - Dit geneesmiddel bevat 83,0 mg natrium per tablet/dosis, overeenkomend met ongeveer 4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet. - Patiënten die stoornissen van het zicht ondervinden tijdens een behandeling met ibuprofen moeten de behandeling stoppen en een oftalmologisch onderzoek ondergaan. - NSAID's kunnen leiden tot verhoogde resultaten van leverfunctietesten. - Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, in associatie met het gebruik van ibuprofen (zie rubriek 4.8). werden gemeld. De meeste van deze reacties traden op binnen de eerste maand. Als er tekenen en symptomen optreden die op deze reacties wijzen, moet het gebruik van ibuprofen onmiddellijk worden gestopt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen (indien nodig).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt:

1 tablet, zo nodig gevolgd door 1 tablet elke 4 tot 6 uur; maximaal 3 tabletten per 24 uur. Het product is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).

Toedieningswijze en toedieningsweg:

Voor oraal gebruik.

Neem de tablet in met een glas water (200 ml).

Gebruik Spidifen 400 mg tabletten niet langer dan 7 dagen of in hogere doses zonder een arts te raadplegen.

Als u problemen met de nieren, de lever of het hart heeft, moet de dosering verlaagd worden.

• De werkzame stof in dit medicijn is ibuprofen (als L-arginezout). Eén tablet bevat 400 mg ibuprofen.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn L-arginine, natriumwaterstofcarbonaat, crospovidon en magnesiumstearaat. De filmcoating bestaat uit hypromellose, sucrose, titanium dioxide (E171) en macrogol 4000.

Spidifen 400 mg tabletten kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:

• Antistollingsmedicijnen (dat zijn medicijnen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)

• Bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-II receptor-antagonisten, zoals losartan).

Enkele andere medicijnen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Spidifen. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Spidifen in combinatie met andere medicijnen gebruikt.

De bloeddrukverlagende effecten of van sommige vochtafdrijvende medicijnen zoals furosemide en thiazidediuretica kan verminderd zijn, wat betekent dat bijkomende medicatie of hogere dosissen van deze medicijnen nodig kan zijn.

De vorming van maagdarmzweren kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (stoffen die onder andere een ontstekingsremmend effect hebben).

Spidifen 400 mg tabletten kan de bloedwaarden verhogen van digoxine (cardiaal glycoside gebruikt bij hartfalen of ritmestoornissen), fenytoïne (gebruikt bij epilepsie) of lithium (stof gebruikt bij sommige psychische aandoeningen). Daarom kan Spidifen 400 mg tabletten hun toxiciteit versterken.

Het risico op maagdarmzweren of -bloeding kan verhoogd zijn bij het gelijktijdig gebruik van Spidifen 400 mg tabletten met andere NSAIDs, zoals acetylsalicylzuur of bijnierschorshormonen.

Systeem orgaanklasse Frequentie Maagdarmstelselaandoeningen - Dyspepsie, diaree Zeer vaak - Abdominale pijn, misselijkheid Vaak - Peptisch ulcer, gastro-intestinale bloeding Soms - Obstipatie Zelden - Anorexia Niet bekend Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Oedeem Niet bekend Hartaandoeningen - Hartfalen Niet bekend - Kounis syndroom Niet bekend Bloedvataandoeningen - Hypertensie Niet bekend Zenuwstelselaandoeningen - Hoofdpijn, duizeligheid Vaak - Gehoorstoornissen Zelden Huid- en onderhuidaandoeningen - Huidproblemen, rash Vaak - Pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem Soms - Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) (waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) - allergische vasculitis. Zeer zelden - Geneesmiddelenreactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS); Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Niet bekend - Fotosensitiviteitsreacties Niet bekend Bloed- en lymfestelaandoeningen - Thrombocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie Zelden Nier- en urinewegaandoeningen - Hematurie Zelden - Interstitiële nefritis, papillaire necrose, nierfalen Zeer zelden Lever- en galaandoeningen - Leverstoornissen Zelden Immuunsysteemaandoeningen - Allergische reactie Soms - Anafylaxie Zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Astma, verergerde astma, bronchospasme, dyspnea Soms

Melding van mogelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Wanneer u overgevoeligheidsreacties heeft (bijv. astma aanvallen, vernauwing van de luchtwegen door kramp (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), huiduitslag na eerder gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers (NSAIDs) zoals acetylsalicylzuur).

• Als u een voorgeschiedenis heeft van maagdarmbloeding of perforaties van het maagdarmkanaal, gerelateerd aan een behandeling met NSAIDs.

• Als u terugkerende zweren of bloedingen in de maag of darm (twee of meer verschillende episodes van bewezen verzwering of bloeding) heeft of heeft gehad.

• Als u andere bloedingen zoals hersenbloeding of colitis ulcerosa (zweer in de dikke darm) heeft.

• Als u de neiging hebt te bloeden.

• Als u een ernstige stoornis in de werking van de nieren en/of de lever heeft.

• Als u meer dan 6 maanden zwanger bent (zie ook "Zwangerschap").

• Als u ernstig hartfalen heeft (onvoldoende pompwerking van het hart).

Inhibitie van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden. Gegevens van epidemiologische studies wekken ongerustheid op over een verhoogd risico op miskraam en/of malformaties na het gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in het begin van de zwangerschap. Het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Vanaf week 20 van de zwangerschap kan het gebruik van Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten leiden tot oligohydramnion als gevolg van renale disfunctie in de foetus. Deze aandoening kan kort na aanvang van de behandeling optreden en is doorgaans reversibel na stopzetting daarvan. Daarnaast zijn er meldingen geweest van vernauwing van de ductus arteriosus na behandeling in het tweede trimester, meestal verdwenen die na stopzetting van de behandeling. Daarom mag Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Indien Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt door vrouwen die zwanger proberen te raken of zich in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap bevinden, moet de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap moet bij vrouwen die verschillende dagen worden blootgesteld aan Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten worden overwogen om prenatale controles op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus uit te voeren. De behandeling met Spidifen 400 mg tabletten moet worden stopgezet als er oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus wordt vastgesteld. In het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers: - de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonaire toxiciteit (vroegtijdig vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - renale disfunctie (zie hierboven) - Bovendien kunnen de moeder en het pasgeboren kind aan het einde van de zwangerschap worden blootgesteld aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregatie effect dat zelfs bij hele lage doses kan optreden; - remming van de baarmoedercontracties met een uitgestelde of verlengde bevalling tot gevolg. Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. (zie de rubrieken 4.3 en 5.3). Ibuprofen en zijn afbraakproducten gaan in zeer kleine concentraties over in de moedermelk. Aangezien schadelijke effecten op de baby nog niet gekend zijn, is het over het algemeen niet nodig om de borstvoeding stop te zetten gedurende een korte-termijn-behandeling met de aanbevolen dosis voor milde tot matige pijn en koorts.

Het actieve bestanddeel van Spidifen 400 mg tabletten is ibuprofen. Ibuprofen behoort tot de groep van de zogenaamde niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) die pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben. Bij tandpijn treedt een zinvolle pijnverlichting op binnen 25-30 minuten.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Spidifen 400 mg tabletten kan gebruikt worden voor de verlichting van pijn in de volgende situaties:  tandpijn

 hoofdpijn

 koorts

 menstruatiepijn zonder aanwijsbare oorzaak (primaire dysmenorrhoea)