Fluimucil Antibiotic Fl1+amp 1topic

• Fluimucil Antibiotic is uitsluitend voor lokale toediening bestemd en mag in geen geval per oraal, intraveneus of intramusculair worden toegediend.

Systemische toediening van thiamfenicol kan voorbijgaande bloeddyscrasieën veroorzaken (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Deze verstoringen zijn reversibel en dosisafhankelijk. Ze zijn ernstiger en duren langer in geval van overdosering of verlengde behandeling, vooral in het geval van nierinsufficiëntie of vooraf bestaande beenmergdepressie.

• Thiamfenicol mag enkel gebruikt worden tegen gevoelige organismen en het gebruik ervan tegen triviale infecties of als profylaxie dient vermeden te worden.

• De duur van de behandeling met thiamfenicol moet beperkt worden tot de minimum periode nodig voor de behandeling van de infectie van de patiënt. Een behandeling met Fluimucil Antibiotic mag niet langer zijn dan 10 opeenvolgende dagen. Als een langere behandelingsduur toch vereist is, moeten de hematologische waarden periodiek getest worden en, indien nodig, moet de behandeling stopgezet worden.

• Als een verlenging van het mucolytisch effect vereist is na een succesvolle behandeling van de luchtwegeninfectie, kan dit verkregen worden door middel van de toediening van geneesmiddelen met acetylcysteïne als enig ingrediënt.

• Bij te snel oplossen van de exsudaten bij patiënten met onderdrukking van de hoestreflex en een verminderde expectoratie bestaat de mogelijkheid dat een dringende endobronchiale aspiratie moet worden uitgevoerd.

• Intra‑auriculaire transtympanische spoelingen moeten voorzichtig en onder medische controle gebeuren.

• Bij toediening in aërosol is omzichtigheid geboden bij astmapatiënten en in geval van zeer ernstige respiratoire insufficiëntie.

Thiamfenicol glycinaat acetylcysteïnaat kan bronchospasmen veroorzaken bij astmapatiënten. Deze patiënten dienen nauwlettend in de gaten gehouden worden en in geval van bronchospasmen moet de behandeling stopgezet worden en, indien van toepassing, opnieuw opgestart worden na toediening van bronchodilatoren.

• De thiamfenicol dosis moet verlaagd worden bij matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Daarnaast is het bij patienten met matig tot ernstige nierinsufficiëntie raadzaam om de behandeling met antibioticum te scheiden van deze met mucolyticum.

• De toediening van acetylcysteïne, vooral in het begin van de behandeling, kan de bronchiale secreties vloeibaar maken en hun volume laten toenemen. Als de patient niet voldoende kan expectoreren, moeten posturale drainage en bronchoaspiratie uitgevoerd worden.

• Dit geneesmiddel bevat methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd) en in uitzonderlijke gevallen bronchospasme kunnen veroorzaken

• Thiamfenicol dient vermeden te worden bij patiënten met G6PD-deficiëntie, tenzij wordt aangenomen dat het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. In dit geval moet het mogelijks optreden van hemolyse worden gecontroleerd.

• Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, d.w.z.dat het in wezen "natriumvrij.is.

Respiratoire aandoeningen

• Topisch gebruik bij respiratoire aandoeningen met viskeuze secreties, waarbij infecties door kiemen, die voor thiamfenicol gevoelig zijn, optreden

Infecties van de nasale sinus

• Als adjuvante therapie, meer bepaald in aërosoltherapie als bijkomende behandeling van infecties van de nasale sinus

• De werkzame stof in dit medicijn is thiamfenicolglycinaatacetylcysteïnaat.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn dinatriumedeteaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216) en gezuiverd water (zie rubriek 2 'Fluimucil Antibiotic bevat:').

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fluimucil Antibiotic nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Fluimucil Antibiotic mag tesamen met andere gebruikelijke medicijnen voor de ademhalingswegen in aërosol worden gebruikt. Deze medicijnen zijn o.a. medicijnen ter verwijding van de luchtpijptakken (bronchodilatoren) en vaatvernauwende medicijnen (vasocontrictoren).

Fluimucil Antibiotic mag niet tesamen, via lokale toediening, met andere bacteriedodende antibiotica worden gebruikt.

Fluimucil Antibiotic kan het metabolisme van andere medicijnen beinvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

vernauwingen van de luchtpijptakken (bronchospasmen) bij patiënten met astma.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

maag/darmklachten, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), huiduitslag, min of meer ernstige

overgevoeligheidsreactie, netelroos, irritatie, krampen van de luchtpijptakken (bronchospasmen) en

neusloop (rhinorrhea), omkeerbare depressie van het beenmerg.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

misselijkheid, vochtophoping van het strottenhoofd (larynxoedeem), overgevoeligheid (irritatie, allergie).

Gekende overgevoeligheidheid voor thiamfenicolglycinaatacetylcysteïnaat, thiamfenicol of acetylcysteïne, of voor één van de hulpstoffen van het poeder of het oplosmiddel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Toediening tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden. Het mag enkel op uitdrukkelijk advies van de arts. Borstvoeding Indien u wenst borstvoeding te geven, neem dan eerst contact op met uw arts. Het gebruik tijdens de borstvoedingsperiode wordt afgeraden. Indien de arts het nodig acht Fluimucil Antibiotic toe te dienen kan hij u vragen de borstvoeding stop te zetten Vruchtbaarheid Fluimucil Antibiotic veroorzaakt een dosis-afhankelijke vermindering van de spermatogenese (zaadcelvorming). Dit is omkeerbaar en herstel hangt af van de toegediende dosis en de duur van de behandeling. Gegevens uit dierenstudies tonen effecten op de vruchtbaarheid aan. Klinische gegevens over mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet beschikbaar.

Aërosoltherapie

• 2 tot 4 ml per keer verstuiven, 1 tot 2 x /dag

Instillatie

• Endolaryngeaal, tracheaal en bronchiaal: 2 tot 4 ml per keer, 2 tot 3 x /dag

Spoelen van chirurgische caviteiten (N.K.O)

• Gemiddeld 2 tot 4 ml/spoeling
• Max. 4 ml /toediening en 12 ml /24u

Toedieningswijze

• Het oplosmiddel mengen met het toegevoegde poeder. Vervolgens, goed schudden en wachten tot de oplossing helder wordt
• De bereide oplossing blijft 10 dagen stabiel in de koelkast (2 - 8° C)
• De verstuiving moet gebeuren met een aërosolapparaat dat een maximale hoeveelheid partikels met de gewenste grootte (3 - 20 micron) kan produceren
• Een fles met perslucht of een compressor kunnen worden gebruikt
• Voor de toediening van het product is het beter uitrusting in glas of plastic te gebruiken. Wanneer apparaten met metalen of rubberen onderdelen worden gebruikt, moeten deze na gebruik met water worden gewassen
• Kleine huishoudelijke apparaten, zoals peervormige verstuifpompjes of handverstuivers mogen niet worden gebruikt
• Kan rechtstreeks in tubaire of chirurgische caviteiten worden gebracht
• Tracheale en bronchiale instillaties kunnen gebeuren door een sonde of kleine katheter in de trachea te brengen. De oplossing wordt toegediend met een spuit die met de sonde of de katheter is verbonden