Brintellix 20mg Filmomh Tabl 28 X 20mg

6.1 Lijst van hulpstoffen

Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten Tabletkern Mannitol Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat

Tabletcoating Hypromellose Macrogol 400 Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172)

Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten Tabletkern

Mannitol Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat

Tabletcoating

Hypromellose Macrogol 400 Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)

Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:

• Fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (geneesmiddelen voor de bewerking van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken. Als u één van deze geneesmiddelen heeft genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start. Na het stoppen met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.

• Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).

• Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
• Linezolid (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties).

• Geneesmiddelen met een serotonerg effect, bijvoorbeeld tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (sterke pijnstillers), en sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op "triptan" (gebruikt voor de behandeling van migraine). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op serotoninesyndroom vergroten (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

• Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en psychische aandoeningen) of tryptofaan.

• Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een laag natriumgehalte veroorzaken.

• Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
• Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere aandoeningen).
• Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, sommige antipsychotica, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva, laag gedoseerd acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bloedverdunners en geneesmiddelen die gebruikt worden voor pijnverlichting). Deze kunnen de neiging tot bloeding vergroten.

Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen: - Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op "triptan". - Tramadol (een sterke pijnstiller). - Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen). - Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken). - Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's, SNRI's en TCA's genoemd). - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel voor de behandeling van depressie). - Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen). - Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:

Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen - Misselijkheid

Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen - diarree, constipatie (verstopping), braken - duizeligheid - jeuk over het hele lichaam - abnormale dromen - toegenomen zweten - indigestie

Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen - blozen - nachtelijk zweten - wazig zicht - onvrijwillig trillen (tremor)

Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen - vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2)

Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens - weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval krijgen, of vallen)

• serotoninesyndroom (zie rubriek 2)

• allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt)

• netelroos

• overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en vaginale bloeding)
• uitslag
• slaapstoornissen (slapeloosheid)
• opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 2)
• hoofdpijn
• toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed
• een constante drang om te bewegen (akathisie)
• tandenknarsen (bruxisme)
• onvermogen om uw mond te openen (kaakklem/trismus)
• rustelozebenensyndroom (drang om de benen te bewegen om pijnlijke of vreemde gewaarwordingen te stoppen, vaak 's nachts)
• abnormale melkachtige afscheiding uit de borst (galactorroe)

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Brintellix mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) met een ernstige depressieve stoornis (MDD) omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 5.1). De veiligheid van Brintellix bij pediatrische patiënten is beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Gelijktijdig gebruik met niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve MAO-A-remmers (zie rubriek 4.5).