Ryaltris 25mcg/pulv.+600mcg/pulv Neusspray 240pulv

Lokale neusreacties
Bij patiënten zijn na intranasale behandeling met antihistaminica gevallen van nasale zweervorming en perforatie van het neustussenschot gemeld.
Na intranasale behandeling met corticosteroïden zijn gevallen van perforatie van het neustussenschot gemeld.
Patiënten die Ryaltris verscheidene maanden of langer gebruiken, dienen van tijd tot tijd op mogelijke veranderingen in het neusslijmvlies te worden onderzocht.
Ryaltris wordt niet aanbevolen in geval van perforatie van het neustussenschot (zie rubriek 4.8).

Bij patiënten zijn na intranasale behandeling met antihistaminica en corticosteroïden gevallen van epistaxis (zie rubriek 4.8) gemeld.

In klinische onderzoeken met intranasaal toegediend mometasonfuroaat hebben zich gelokaliseerde infecties van de neus en farynx met Candida albicans voorgedaan. Wanneer een dergelijke infectie optreedt, kunnen een geschikte lokale behandeling en stopzetting van de behandeling met Ryaltris nodig zijn. Patiënten die Ryaltris verscheidene maanden of langer gebruiken dienen van tijd tot tijd op tekenen van Candida-infectie of andere tekenen van bijwerkingen van het neusslijmvlies te worden onderzocht.

Visuele stoornissen
Bij systemisch en topisch (inclusief intranasaal) gebruik van corticosteroïden kan melding worden gemaakt van visuele stoornissen. Als een patiënt zich meldt met symptomen zoals troebel zicht of andere visuele stoornissen, moet overwogen worden de patiënt naar een oftalmoloog door te verwijzen voor een beoordeling van de mogelijke oorzaken van de visuele stoornissen, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSC), die na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden zijn gemeld.

Overgevoeligheidsreacties
Overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van piepende ademhaling, kunnen zich voordoen na de intranasale toediening van mometasonfuroaat monohydraat en olopatadine hydrochloride. Als zulke reacties zich voordoen, moet de behandeling met Ryaltris worden stopgezet (zie rubriek 4.8).

Immunosuppressie
Personen die geneesmiddelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken, zoals corticosteroïden, zijn gevoeliger voor infecties dan gezonde personen. Waterpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstigere of zelfs fatale afloop hebben bij vatbare kinderen en volwassenen die corticosteroïden gebruiken. Bij kinderen en volwassenen die deze ziekten niet hebben gehad of niet op de juiste manier zijn geïmmuniseerd, moet speciaal worden opgepast dat blootstelling wordt vermeden. Het is niet bekend hoe de dosis, toedieningsweg en behandelingsduur van corticosteroïden het risico op het ontwikkelen van een gedissemineerde infectie beïnvloeden.

Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid, of in het geheel niet, te worden gebruikt bij patiënten met actieve of inactieve tuberculeuze infecties van de luchtwegen, onbehandelde lokale of systemische schimmel- of bacteriële infecties, systemische virale of parasitaire infecties, of oculaire herpes simplex vanwege de potentiële verergering van deze infecties.

Systemische effecten van corticosteroïden
Tot de mogelijke systemische reacties behoren het syndroom van Cushing, cushingoïde symptomen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren, cataract, glaucoom en in zeldzamere gevallen een reeks van psychologische of gedragsreacties, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angsten, depressie of agressie (vooral bij kinderen).

Wanneer intranasale steroïden worden gebruikt in hogere dan aanbevolen doseringen of bij vatbare personen in aanbevolen doseringen, kunnen zich systemische corticosteroïdale reacties voordoen, zoals hypercorticisme en bijniersuppressie. Als dergelijke veranderingen zich voordoen, moet de dosering van Ryaltris langzaam worden stopgezet, overeenkomstig geaccepteerde procedures voor het stopzetten van orale corticosteroïde behandeling. Het gelijktijdig gebruik van intranasale corticosteroïden met andere geïnhaleerde corticosteroïden kan het risico op tekenen of symptomen van hypercorticisme en/of suppressie van de HPA-as vergroten.
Als er bewijs is van gebruik van hogere dan aanbevolen doseringen dient aanvullende systemische corticosteroïde behandeling te worden overwogen gedurende periodes van stress of electieve ingrepen.

Het vervangen van een systemische corticosteroïde met een lokale corticosteroïde kan gepaard gaan met tekenen van bijnierinsufficiëntie, en sommige patiënten kunnen ontwenningssymptomen ondervinden (bijv. gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie). Patiënten die eerder langdurig met systemische corticosteroïden zijn behandeld en zijn overgeschakeld op lokale corticosteroïden dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op acute bijnierinsufficiëntie als reactie op stress. Bij die patiënten die astma hebben of andere klinische aandoeningen die systemische corticosteroïde behandeling op lange termijn vereisen, kan een te snelle vermindering van systemische corticosteroïden een ernstige exacerbatie van hun symptomen tot gevolg hebben.

Slaperigheid
Evenals andere antihistaminica kan olopatadine bij sommige patiënten slaperigheid veroorzaken wanneer het systemisch wordt geabsorbeerd.
Na toediening van Ryaltris dienen patiënten te worden gewaarschuwd voor het uitvoeren van gevaarlijke activiteiten waarvoor volledige mentale alertheid en motorische coördinatie nodig zijn, zoals het bedienen van machines of het besturen van een motorvoertuig. Gelijktijdig gebruik van Ryaltris met alcohol of andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, dienen te worden vermeden, omdat zich dan extra vermindering in de alertheid en extra verslechtering van de CZS-functie kunnen voordoen.
In klinische onderzoeken is slaperigheid gemeld na toediening van Ryaltris (zie rubriek 4.8).

Bijwerkingen van antihistaminica
Gelijktijdig gebruik van olopatadine (bijv. oogdruppels) of andere antihistaminica die via de neus, ogen of mond worden toegediend, kunnen het risico op bijwerkingen van antihistaminica vergroten.

Ryaltris wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rinitis (ook hooikoorts genoemd) en niet-seizoensgebonden rinitis bij volwassenen en jongeren van 12 jaar of ouder. Seizoensgebonden allergische rinitis (hooikoorts) is een allergische reactie die zich op bepaalde tijden van het jaar voordoet en wordt veroorzaakt door het inademen van de pollen van bomen, grassen, onkruid en ook schimmels en schimmelsporen. Niet-seizoensgebonden rinitis doet zich het hele jaar voor en de symptomen kunnen worden veroorzaakt door een gevoeligheid voor verschillende dingen, zoals huisstofmijten, dierlijk haar (of huidschilfers), veren en bepaalde soorten voedsel. Ryaltris verlicht de symptomen van allergieën, zoals loopneus, niezen en een jeukende of verstopte neus.

- De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn: mometasonfuroaat (als monohydraat) en olopatadine (als hydrochloride). Eén afgegeven dosis (de dosis die het spraypompje verlaat) bevat mometasonfuroaat monohydraat overeenkomend met 25 microgram mometasonfuroaat en olopatadinehydrochloride overeenkomend met 600 microgram olopatadine. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: microkristallijn cellulose (E 460), natriumcarmellose (E 466), dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat (E 339), natriumchloride, benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, polysorbaat 80 (E 433), zoutzuur (E 507), natriumhydroxide (E 524) en water voor injecties.

Er is geen onderzoek naar interacties met Ryaltris uitgevoerd. Eventuele interacties als gevolg van de combinatie van olopatadine en mometasonfuroaat zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met die van de afzonderlijke bestanddelen, gezien er geen farmacokinetische interactie tussen olopatadine en mometasonfuroaat werd waargenomen toen deze samen werden toegediend.

Olopatadine: Er worden geen interacties tussen olopatadine en andere geneesmiddelen verwacht (zie rubriek 5.2).

Mometasonfuroaat: Gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder cobicistat-bevattende producten, zal naar verwachting het risico op systemische bijwerkingen verhogen. De combinatie dient te worden vermeden, tenzij het voordeel zwaarder weegt dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïdale bijwerkingen, in welk geval de patiënt regelmatig dient te worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdale bijwerkingen.

• Een bittere smaak in uw mond;
• Bloedneus;
• Lichte irritatie aan de binnenkant van de neus.
• Duizeligheid;
• Hoofdpijn;
• Slaperigheid;
• Droge neus;
• Droge mond;
• Buikpijn;
• Misselijkheid;
• Vermoeidheid;

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een onbehandelde infectie in uw neus. Het gebruik van Ryaltris tijdens een
onbehandelde infectie in uw neus, zoals herpes, kan de infectie erger maken. U moet wachten
totdat de infectie over is voordat u de neusspray gaat gebruiken.
- U heeft onlangs een operatie aan uw neus ondergaan of u heeft een verwonding aan uw neus.
- U mag de neusspray pas gebruiken wanneer uw neus is genezen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ryaltris mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij uw arts dat nodig vindt. Als u Ryaltris gebruikt, zal uw arts met u overleggen of u borstvoeding kan geven, met het in acht nemen van het voordeel van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag het niet allebei doen.

Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis is twee verstuivingen in elk neusgat 's morgens en 's avonds.
Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Wijze van toediening
De spray is voor gebruik in de neus.
Lees de volgende instructies zorgvuldig door en gebruik de spray alleen zoals aangegeven.